導(dǎo)讀：食藥監(jiān)局：2015年醫(yī)療器械風險評價及采取的主要措施情況。2015年，總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及醫(yī)用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。

　　　 （一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》

　　　 2015年，總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及醫(yī)用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。

　　　 醫(yī)用血管造影X射線機的臨床使用風險主要表現(xiàn)為造影機故障。這些故障主要包括無射線，設(shè)備無法啟動、死機、自動關(guān)機，圖像不清晰，圖像不能保存，機架臂無法鎖死，手術(shù)床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告最多。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風險，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計中，增加對易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測，必要時增加報警信息，以便于使用者及時識別；加強對醫(yī)療機構(gòu)的使用培訓，包括設(shè)備的操作規(guī)程、運行環(huán)境要求、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機構(gòu)詳細閱讀設(shè)備使用說明書，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項，嚴格按照使用說明書的要求保證設(shè)備運行環(huán)境。

　　　 體外除顫器臨床使用風險主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效、監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風險，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國家標準和行業(yè)標準，及所使用體外除顫器的隨機文件要求，建立并嚴格執(zhí)行體外除顫器的日常維護機制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風險、不常使用），盡量通過“機宜人”的設(shè)計使產(chǎn)品易于維護，并且加強關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。

　　　 低頻電磁治療設(shè)備臨床使用風險主要以電能危害為主，其中人員傷害的主要表現(xiàn)為皮膚過敏、**、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；器械故障的主要表現(xiàn)有：漏電，無輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片、導(dǎo)聯(lián)線損壞等。為加強低頻電磁治療設(shè)備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提醒使用者：1.嚴格控制適應(yīng)癥及禁忌癥，按照產(chǎn)品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時長等非正常使用，確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求；2.加強設(shè)備的日常檢查和維護保養(yǎng)，及時更換易損、易耗件。

　　　 （二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

　　　 2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布9期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括52條國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的安全性信息，涉及血管內(nèi)回收鉗、麻醉呼吸回路、除顫器、胰島素泵、呼吸機、人工晶體等產(chǎn)品。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士

　　　 1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　　 2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

　　　 3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制的過程。

　　　 4.嚴重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導(dǎo)致死亡；

（2）危及生命；

（3）導(dǎo)致機體功能的**性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的**性損傷；

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述**性傷害或者損傷；

（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。

　　　 5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。

（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）

　　　 6.平均百萬人口報告數(shù)：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管總局，中國報告網(wǎng)整理，轉(zhuǎn)載請注明出處。

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